La certificación UNE 179007:2013, emitida por la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR), establece los requisitos específicos para los sistemas de gestión de la calidad en los laboratorios de reproducción asistida. Esta norma tiene como objetivo garantizar la seguridad, trazabilidad y eficacia en los procesos relacionados con la manipulación de gametos, embriones y preembriones, asegurando así la calidad en los tratamientos de fertilidad.
¿Qué es la Norma UNE 179007?
La UNE 179007:2013 es una norma española que adapta los principios de la ISO 9001 a las particularidades de los laboratorios de reproducción asistida. Fue desarrollada para proporcionar un marco específico que permita a estos laboratorios gestionar de manera eficiente la calidad en todos sus procesos, desde la recepción de muestras hasta la criopreservación de embriones. Esta norma establece criterios claros sobre la formación del personal, la infraestructura, el control de equipos y la trazabilidad de los procesos, entre otros aspectos Revista Asebir.
¿Por qué es Importante la Certificación UNE 179007?
Obtener la certificación UNE 179007:2013 implica que un laboratorio de reproducción asistida ha implementado un sistema de gestión de la calidad que cumple con los requisitos establecidos en la norma. Esto no solo mejora la eficiencia operativa, sino que también aumenta la confianza de los pacientes al garantizar que sus muestras y tratamientos son manejados con los más altos estándares de calidad y seguridad. Además, facilita la comparación entre centros y promueve la mejora continua en el sector Revista Asebir.
Ámbitos de Aplicación de la Norma
La UNE 179007:2013 se aplica a los laboratorios de reproducción asistida que realizan actividades relacionadas con gametos o preembriones con el único fin de asistir a la reproducción humana. Los principales ámbitos que cubre esta norma incluyen:
- Laboratorios de Andrología: Encargados del estudio y tratamiento de muestras de semen.
- Laboratorios de Embriología: Responsables de la manipulación de óvulos y embriones.
- Laboratorios de Criopreservación: Dedicados a la congelación y almacenamiento de gametos y embriones.
Cada uno de estos laboratorios debe cumplir con los requisitos específicos establecidos en la norma para garantizar la calidad y seguridad en sus procesos.
Requisitos Clave de la UNE 179007:2013
La norma establece una serie de requisitos que los laboratorios deben cumplir para obtener y mantener la certificación:
- Formación del Personal: El personal debe contar con la formación adecuada, como títulos universitarios en ciencias biomédicas, y experiencia práctica en el área correspondiente.
- Infraestructura y Condiciones Ambientales: Los laboratorios deben disponer de instalaciones adecuadas, con control de temperatura, humedad y limpieza, para asegurar un entorno óptimo para los procedimientos.
- Control de Equipos: Se requiere la calibración y validación periódica de los equipos utilizados, así como el mantenimiento de registros detallados.
- Trazabilidad de Procesos: Es fundamental mantener un sistema que permita rastrear cada muestra y procedimiento realizado, asegurando la integridad y seguridad de los tratamientos.
- Indicadores de Calidad: Los laboratorios deben establecer y monitorear indicadores que permitan evaluar y mejorar continuamente la calidad de sus servicios Revista Asebir.
Quality Cert: Compromiso con la Excelencia
Quality Cert es una entidad certificadora reconocida que ofrece servicios de evaluación y certificación conforme a la UNE 179007:2013. Su enfoque se centra en proporcionar una evaluación objetiva y detallada de los sistemas de gestión de calidad implementados en los laboratorios de reproducción asistida. A través de auditorías exhaustivas y asesoramiento especializado, Quality Cert ayuda a los centros a cumplir con los requisitos de la norma, promoviendo la mejora continua y la excelencia en la atención al paciente.
Beneficios de la Certificación con Quality Cert
Obtener la certificación UNE 179007:2013 a través de Quality Cert ofrece múltiples ventajas para los laboratorios de reproducción asistida:
- Mejora de la Calidad y Seguridad: La implementación de un sistema de gestión de la calidad robusto garantiza procedimientos estandarizados y seguros.
- Confianza del Paciente: La certificación actúa como un sello de confianza para los pacientes, demostrando el compromiso del laboratorio con la excelencia.
- Cumplimiento Normativo: Ayuda a los laboratorios a cumplir con las regulaciones nacionales e internacionales aplicables.
- Ventaja Competitiva: Destaca al laboratorio frente a otros centros que no cuentan con esta certificación, atrayendo a más pacientes.
- Mejora Continua: El proceso de certificación fomenta la evaluación constante y la optimización de los procesos internos
Casos de Éxito en España
Varios centros de reproducción asistida en España han obtenido la certificación UNE 179007:2013, destacando su compromiso con la calidad:
- Instituto Bernabeu: Fue uno de los primeros centros en la Comunidad Valenciana en recibir esta certificación, abarcando sus laboratorios de andrología, embriología y criopreservación
- Ovoclinic y Ovobank: Este grupo de clínicas, con sedes en Marbella, Madrid, Sevilla y Ceuta, ha renovado su certificación, demostrando su compromiso continuo con la calidad en sus servicios de reproducción asistida.
Conclusión
La certificación UNE 179007:2013 es un estándar esencial para los laboratorios de reproducción asistida que buscan garantizar la calidad y seguridad en sus procesos. A través de la colaboración con entidades certificadoras como Quality Cert, los centros pueden implementar sistemas de gestión de la calidad efectivos que beneficien tanto a los pacientes como al personal. Esta certificación no solo mejora la eficiencia operativa, sino que también fortalece la confianza del paciente, posicionando al laboratorio como líder en el sector de la reproducción asistida.
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